Την Πέμπτη 30 Μαΐου, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ένωσε, χωρίς συζήτηση, νέους κανόνες που επικρατούν που επικρατούν ποινικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να αποτρέψουν οι ελλείψεις και να διευκολύνθεί η μετάβαση σε μεγαλύτερη διαφάνεια και πρόσβαση σε πληροφορίες.

Ο κανονισμός τροποποιεί τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υποβοηθάμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων με περαιτέρω παράταση της μεταβατικής περιόδου για ορισμένα προϊόντα.

Επίσης, επιτρέπονται οι τροποποιήσεις της EUDAMED, της νέας ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων.

Ενώ, απαιτεί από τους κατασκευαστές να αναφέρουν πιθανές ελλείψεις κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro διαγνωστικής.

Να υποσημειώσουμε ότι το 2017 εισήχθησαν νέοι κανόνες για τον εκσυγχρονισμό του πλαισίου της ΕΕ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Υπό ορισμένες προϋποθέσεις, οι τροπολογίες παρατείνουν τη μεταβατική περίοδο για τον εκσυγχρονισμό του EUDAMED, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να παρέχουν πληροφορίες για τα προϊόντα τους σε υπάρχουσες ενότητες EUDAMED χωρίς να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρειάζεται να χρει